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              國家藥監局批準非奈利酮片上市
              作者:中糖院 時間:2022-06-30 08:05:22 瀏覽:146

                中國網財經6月29日訊(記者 杜丁)今日,國家藥監局網站公告顯示,近日,國家藥監局批準拜耳公司申報的1類創新藥非奈利酮片(商品名:可申達/Kerendia)上市。

                該藥適用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者(腎小球濾過率估計值[eGFR] 25 至<75 mL/min/1.73 m2,伴白蛋白尿),可降低eGFR持續下降、終末期腎病的風險,將為2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者提供了新的治療選擇。

              國家藥監局批準非奈利酮片上市

                據南京鼓樓醫院內分泌科朱大龍教授介紹,中國有糖尿病患者約1.3億,其中2型糖尿病患者超過90%,我國2型糖尿病患者的慢性腎病患病率為21.8%?!霸谔悄虿』颊咧?,鹽皮質激素受體過度激活被認為會導致慢性腎病進展和心血管受損,這可能由代謝、血流動力學或炎癥和纖維化等因素驅動。與現有療法不同,非奈利酮通過阻斷鹽皮質激素受體過度激活來起效,為臨床提供了一條新路徑,保護2型糖尿病患者免于進一步心腎損傷?!?/p>

                北京大學第一醫院腎內科趙明輝教授表示,中國慢性腎病患者近1.2億,由2型糖尿病所致的慢性腎病患者約3108萬,而與2型糖尿病相關的慢性腎臟病是我國終末期腎臟病的重要原因之一,需要維持透析或者腎移植。即便按照指南進行治療,仍有患者在治療后出現不同形式的慢性腎臟病進展或主要不良心血管事件?!癐II期臨床FIDELIO-DKD研究結果表明非奈利酮治療可顯著降低腎臟復合終點事件發生率18%。這是近年來針對與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者開展的主要復合終點針對腎臟結局,并取得陽性結果的大規模研究?!?/p>

                首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟內科中心馬長生教授表示,慢性腎病和2型糖尿病均是心血管事件的獨立危險因素。合并慢性腎病且伴2型糖尿病的心血管病患者,其10年心血管死亡風險是未合并者7倍。并且,很多與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者在進展為ESRD之前就已經發生CV死亡事件。因此,早期管理與2型糖尿病相關的慢性腎臟病患者,改善其遠期心血管預后和延緩腎病進展,是亟待解決的重要臨床問題?!胺悄卫鳛槭讉€獲批此適應癥的非甾體類MRA,其III期臨床FIDELIO研究及FIGARO研究均顯示出了優越的心腎獲益。非奈利酮治療可顯著降低心血管復合終點事件風險14%,顯著降低腎臟復合終點事件風險18%。2022 年AHA科學聲明中明確提出,非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)非奈利酮是改善2型糖尿病患者心血管風險及慢性腎病進展的關鍵?!?/p>

                “可申達在歐盟批準的4個月后即在中國獲批,以全球同步的速度為與2型糖尿病相關的慢性腎臟病中國患者帶來了全新的治療選擇?!卑荻鷩H研發北京中心總負責人,中國法規科學與注冊事務負責人張華表示,期待繼續與臨床醫生一起為更多心血管及腎病患者提供幫助。


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