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    與化療相比,Enhertu將患者的疾病進展或死亡風險
    作者:中糖院 時間:2022-06-28 14:01:54 瀏覽:101

    ????記者6日獲悉,DESTINY-Breast04 III期關鍵性試驗的詳細陽性結果表明:與醫生選擇的標準化療方案相比,Enhertu(trastuzumab deruxtecan,簡稱T-DXd)在經治激素受體(HR)陽性或HR陰性、HER2低表達不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面,表現出優越且具有臨床意義的顯著改善。HER2低表達狀態為免疫組織化學(IHC)評分 1+ 或 IHC 2+且原位雜交(ISH)評分為陰性。研究結果已于2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的全體會議上公布,并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

    ????T-DXd是一款由阿斯利康與日本第一三共聯合開發和商業化,專門設計用于靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)。

    ????DESTINY-Breast04試驗的主要終點分析結果顯示:與醫生選擇的化療方案相比,T-DXd將HR陽性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了49% 。根據盲法獨立中央審查(BICR)評估,T-DXd治療組患者的中位PFS為10.1 個月,而化療組患者為5.4個月。

    ????試驗結果還顯示,在HR陽性患者中,T-DXd與化療相比將死亡風險降低了36% 。T-DXd組患者的中位OS為23.9 個月,化療組為17.5個月。結果達到了試驗的關鍵次要終點。

    ????此外,研究數據顯示:T-DXd在HR陽性或HR陰性、HER2低表達轉移性乳腺癌患者的總體試驗人群中均展示出一致的療效,無論HER2表達水平如何(IHC 1+和IHC 2+/ISH-)。在針對所有患者基于BICR的PFS關鍵次要終點分析中,T-DXd相比化療同樣將患者的疾病進展或死亡風險降低了50%。研究結果還顯示,T-DXd相比化療將患者的死亡風險降低了36%,T-DXd組患者的中位OS為23.4個月,而化療組為16.8個月。

    ????本試驗首席研究員Shanu Modi博士表示:“DESTINY-Breast04試驗的結果首次表明,HER2靶向治療能夠為HER2低表達患者帶來生存獲益。這表明我們必須重新考慮對轉移性乳腺癌患者進行分類的方式?;赥-DXd所展示出的療效,有希望為目前被歸類為HER2陰性乳腺癌中超過一半的患者建立新的標準療法,他們實際上為HER2低表達腫瘤患者?!?/p>

    ????中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授提出:“在中國,乳腺癌是女性發病率第一位的惡性腫瘤,早期乳腺癌手術后,約有30%最終可能發展為晚期乳腺癌,晚期乳腺癌很難治療,患者總體生存時間較短。T-DXd是首個且目前唯一的經Ⅲ期臨床試驗證實對HER2低表達乳腺癌有效的抗HER2治療藥物,可以為HER2低表達晚期乳腺癌患者帶來更長的無進展生存和總生存。期待該藥在中國獲批后,能夠為中國HER2低表達乳腺癌患者帶來新的治療選擇,惠及廣大中國患者?!?/p>

    ????阿斯利康全球執行副總裁、腫瘤治療領域研發負責人Susan Galbraith表示:“今天公布的結果迎來了一個關鍵性的時刻,證明了T-DXd重新定義HER2靶向癌癥治療的潛力。DESTINY-Breast04試驗的結果驗證了靶向HER2低表達的可行性,T-DXd將試驗中所有類型患者的疾病進展或死亡風險降低了一半,并將死亡風險降低了三分之一以上。我們現在必須改善對轉移性乳腺癌進行分類和治療的方式,以確保這些患者得到有效的診斷和治療?!?/p>

    ????第一三共研發部全球負責人Ken Takeshita表示:“作為創新研究機構,我們的主要目標之一是延長患者的生存期,為此我們尋求為轉移性乳腺癌患者確定潛在的新治療方案。這些有望改變臨床實踐的數據表明,DESTINY-Breast04試驗讓我們更接近這一目標,T-DXd已成為首個被證明能夠為HER2低表達轉移性乳腺癌患者帶來生存獲益的HER2靶向療法。我們很榮幸這些重要發現能夠獲得全球權威腫瘤學會議ASCO以及領先醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》的認可?!?/p>

    ????針對HR陰性患者(n=58)的探索性分析結果顯示,T-DXd組患者的中位PFS為8.5個月,而化療組為2.9個月,T-DXd組患者的中位OS為18.2個月,而化療組為8.3個月。

    ????T-DXd的安全性與之前的臨床試驗一致,沒有發現新的安全問題。最常見的3級或更高級別的治療相關不良事件包括中性粒細胞減少(13.7%)、貧血(8.1%)、疲勞(7.5%)、白細胞減少(6.5%)、血小板減少(5.1%)和惡心(4.6%)。

    ????間質性肺病(ILD)或肺炎的發生率與T-DXd的HER2陽性乳腺癌后線試驗中觀察到的一致,獨立判定委員會確定觀察到的5級ILD發生率更低。大多數(10%)主要是低級(1級或2級)事件,報告5次3級事件(1.3%),未報告4級事件,報告3次5級(0.8%)事件。(記者 陳靜)


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