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    贵州百灵糖宁通络“头对头”临床研究期中报告
    作者:中糖院 时间:2022-12-21 19:45:59 浏览:193

      12月19日晚间,贵州百灵(002424)(002424.SZ)披露“糖宁通络”国家级科研课题最新进展,公司收到课题组关于子课题《糖宁通络片随机、开放、阳性药平行对照、多中心治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究》第二次期中分析报告。

      研究报告显示,与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照,随着治疗时间的推移,糖宁通络片可持续改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力(BCVA),其在治疗8周后改善幅度开始明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明),并在12周、24周后疗效继续提高;中医证候疗效方面,糖宁通络片在治疗12周、24周后明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

      基于目前的数据,糖宁通络片能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改变,减少视网膜出血面积、减少渗出,减少微血管瘤,总体安全性良好。

      疗效优势随研究深入持续扩大

      公开资料显示,羟苯磺酸钙作为糖尿病视网膜病变治疗药物,于1997年载入欧洲药典,1998年载入英国药典。在最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021年版)》中,羟苯磺酸钙是内科治疗糖网推荐的唯一化学药物。临床证据显示其可改善早期糖尿病视网膜病变(DR),如微血管瘤、出血、硬性渗出,但对中重度DR的效果待进一步证实。目前,羟苯磺酸钙已进入我国乙类医保用药目录。

      而在此次国家级科研课题中,糖宁通络片与羟苯磺酸钙展开“头对头”试验,表现出了更加显著的疗效优势。

      研究采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开,计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者,按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照组,以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。

      截至目前,该研究已按计划纳入全部240例受试者。其中,120例受试者已完成全部6个月的治疗周期,形成了此次期中分析报告。

      专业人士指出,相较于其他糖尿病并发症,糖网治疗的研究更为直观,可借助先进仪器通过眼底照相等方式非常清晰地看到眼底的病变,如视网膜出血、渗出、微血管瘤、新生血管等指标均可客观呈现和定量分析,能够真实反映药物对糖网的临床疗效。

      此次最新期中报告显示,主要疗效评价指标上,随着治疗时间的推移,无论是治疗8周、12周还是24周,糖宁通络片治疗后患者的最佳矫正视力(BCVA)得分较基线均不断升高,并且与羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照组相比,糖宁通络在改善视力方面疗效优势随着治疗时间持续扩大。在治疗24周后,糖宁通络片组BCVA得分目标眼结果较基线升高11.071分,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组为2.909分,糖宁通络片组高出对照组多达8.162分。

      同时,根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)分级,糖宁通络片在治疗12周、24周后ETDRS进展率均低于10%,在治疗24周后ETDRS分级20N的比例高于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组。

      次要疗效指标方面,根据眼底彩照测量,治疗12周、24周后,随时治疗时间的推移,糖宁通络片在减少眼底出血、减少眼底渗出、减少眼底微血管瘤等方面均显著优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。具体来看:糖宁通络片治疗后患者眼底出血总面积逐渐降低,而羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组在治疗后有不同程度的升高;糖宁通络片治疗后患者眼底渗出总面积逐渐降低未升高,而羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组在治疗后有不同程度的升高;治疗后两组患者眼底微血管瘤逐渐减少,但糖宁通络片组微血管瘤的减少更加明显。

      值得一提的是,在视物模糊、目睛干涩等中医证候疗效上,两组治疗12周后,糖宁通络片组中医证候有效率为82%,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)的有效率为38.46%,治疗24周后糖宁通络片组的中医证候有效率为87.5%,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)的有效率为22.86%,根据中医证候评分较基线的变化值及中医证候有效率,糖宁通络片在中医证候疗效方面明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

      糖宁通络循证医学证据持续加码

      作为《健康中国行动(2019-2030年)》重点防控的四大慢性病之一,糖尿病已成为威胁人类健康的重要慢性疾病。根据国际糖尿病联盟数据显示:过去10年间,我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出,糖尿病患者中30%~50%合并患有糖尿病视网膜病变,按此估算糖网患者已超过3000万人。


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